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Alta formazione sui test dei metalli pesanti

I nuovi test analitici sulle elemental impurities nei farmaci saranno obbligatori entro la fine dell’anno. Il 24 e il 25 maggio si terrà un evento per capire descrivere l’intero progetto sia dal punto di vista normativo sia  di implementazione del risk assessment (con le sfide analitiche ad esso correlate),

L’adeguamento al nuovo test dei metalli pesanti ha come ultima data il 16 dicembre 2017 per i farmaci già in essere, mentre per le nuove registrazioni è già obbligatorio. Il test usato nelle aziende farmaceutiche fino a questo momento è basato su una procedura colorimetrica.
È ormai risaputo che un mero approccio analitico non è accettato dalle autorità regolatorie che si aspettano invece un’attenta valutazione basata sul Risk Assessment che, oltre a valutare profondamente impianti, processi, materie prime e quantificare la probabilità di presenza di contaminanti, deve dimostrare che l’azienda è effettivamente in pieno controllo del proprio prodotto e dei relativi processi. Un approccio scorretto al progetto avrà conseguenze pesanti sia in termini di costi analitici che di potenziale blocco delle registrazioni e accesso ai mercati.
L’evento, unico nel suo genere, ha lo scopo di descrivere l’intero progetto sia dal punto di vista normativo e di implementazione del Risk Assessment (con le sfide analitiche ad esso correlate), sia da punto di vista di valutazione di business plan (Quanto ci costa una scelta? Fare le analisi in casa? Farle fare fuori?)
Il training altamente specialistico vedrà la speciale presenza e testimonianza di illustri esponenti AIFA e verrà alternato da case studies di aziende chimico - farmaceutiche e dalle esperienze di note case produttrici di strumentazione e laboratori.
La due giorni di alta formazione sulla materia ha quindi il duplice scopo di trasferire le competenze ai partecipanti creando al contempo uno spazio dedicato dove tutti gli attori possono confrontarsi e dibattere su questo argomento fortemente attuale.

Per saperne di più,
www.m-squared.it

Letto 265 volte Ultima modifica il Lunedì, 08 Maggio 2017 10:32
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Dal 1973 ICP - Rivista dell’Industria Chimica è il mensile di riferimento dell’industria chimica e farmaceutica e dell’ingegneria di processo in Italia.

 

 

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