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Pubblicato in Industria Farmaceutica

Riportiamo il discorso integrale che ha fatto il Presidente Massimo Scaccabarozzi nel corso della recente Assemblea di Farmindustria. Un discorso che descrive bene il buono stato di salute del comporto farmaceutici in Italia e del suo indotto e prospetta le nuove sfide future, legate alla raccolta dei dati e alla medicina personalizzata.

Pubblicato in Approfondimenti

a cura di Camilla Galuppini (*)
(*) New Aurameeting

Il Simposio AFI rappresenta da anni una delle maggiori manifestazioni del settore farmaceutico italiano confermandosi come occasione di scambio e aggiornamento in merito alla situazione del farmaco in Italia. L’evento offre un’opportunità di confronto e scambio di idee tra le varie anime che lo compongono, tra cui aziende, industrie, Start up, relatori altamente qualificati e visitatori.
Proponiamo di seguito un report di quanto è avvenuto e degli argomenti trattati nelle diverse Sessioni.
Anche quest’anno le Sessioni del Simposio sono state precedute da otto Workshop tenuti da aziende fornitrici di beni e servizi per l’industria farmaceutica. Questi incontri, aperti a tutti, hanno suscitato grande attenzione da parte dei partecipanti, che hanno potuto partecipare attivamente e confrontarsi in modo interattivo con gli esperti delle diverse aziende su alcuni dei temi “che interessano l’attività quotidiana di chi opera nel mondo del pharma”.

Lectio Magistralis di Riccardo Palmisano
Il 57° Simposio si è aperto con l’intervento di Riccardo Palmisano, Presidente Assobiotec, dal titolo “Il ruolo dell’Italia nello sviluppo della biotecnologia e della medicina personalizzata”.
“Aumentare gli investimenti in ricerca e sviluppo, ridefinire la governance affinché sia efficace, certa e centralizzata e definire una strategia nazionale dell'Innovazione e della ricerca di lungo periodo: sono queste le tre priorità di azione messe in evidenza per garantire un futuro all'industria del biotech in Italia. Ricercatori e sistemi produttivi sono eccellenze italiane riconosciute a livello internazionale e hanno reso possibile un enorme sviluppo dell'industria delle biotecnologie, ma l'Italia, a fronte di aree dove si lavora bene, resta un paese frammentato e contraddittorio, dove manca la visione unitaria e di lungo periodo.
I progetti di ricerca sono pluriennali e difficilmente un istituto italiano può essere selezionato per programmi di lungo periodo nell'incertezza di una legge che potrebbe cambiare. Dall'altra parte senza investimenti in ricerca e sviluppo non c'è crescita del PIL. Esiste infatti una relazione lineare e diretta tra questi valori, e l'Italia dovrà sbloccare il sistema attuale o rischierà di restare indietro e di non sfruttare le enormi potenzialità che ha. Il trasferimento tecnologico è un elemento chiave del progetto di miglioramento. Ma resta un'area critica a causa del sottodimensionamento del personale, più orientato ai ruoli amministrativi che tecnici, e della scarsità di risorse, oltre alla carente attività brevettuale; I presupposti di qualità scientifica ci sono, il cambiamento globale verso la ricerca collaborativa delle Big Biopharma offre grandi opportunità, ma il paese deve essere consapevole che il treno non resterà per sempre in stazione e che c'è bisogno di un progetto forte e unitario per far sì che la biotecnologia dedicata alla salute diventi davvero un motore di sviluppo per l'Italia”, conclude Palmisano.

Sessione I
La cultura della Qualità: dalla Compliance all'Eccellenza
La I Sessione del 57° Simposio AFI, moderata da Giovanni Boccardi e Alessandro Regola - AFI, è stata dedicata al tema “La cultura della Qualità: dalla Compliance all'Eccellenza” con lo scopo di interpretare e descrivere la trasformazione dell'approccio alla Qualità che sta interessando generalmente l'industria farmaceutica.
Nicolas Ponce ha presentato una relazione su "Overcoming the divide of efficiency & quality", prendendo in considerazione la relazione fra Qualità ed Efficienza, mettendo in evidenza le possibilità di integrare e armonizzare i due aspetti e dimostrando le possibili sinergie. Giuliana Gabet ha quindi presentato una relazione sul Comportamento del personale: dalla prescrizione a consapevolezza e convinzione, dove è stata sottolineata l’importanza di una formazione del personale volta a determinare un comportamento corretto delle persone in ogni situazione e indipendentemente dai controlli in atto. La Sessione è poi proseguita con il tema Buone pratiche di documentazione. Giovanni Martinetti ha spiegato come instaurare un robusto e affidabile sistema di gestione della documentazione, sia essa cartacea o elettronica, in modo da tutelare sempre più qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti fabbricati e, pertanto, assicurare la continuità del business aziendale. La Sessione si è conclusa con due relazioni focalizzate, una sui Quality Metrics e l’altra sul Quality Risk Management, due strumenti fondamentali per il management per poter monitorare e facilitare il cambiamento culturale in atto. Gabriele Bellatorre ha aggiornato i partecipanti relativamente alle novità in tema di Quality Metrics (Quality Metrics: un requisito solo per il mercato USA?), con particolare riferimento alla linea guida FDA che istituisce il sistema di reporting volontario delle aziende in programma per il 2018. Bellatorre ha anche spiegato come un approccio analogo sia da attendersi anche da parte di altre Autorità Regolatorie Europee. Maura Garlaschelli e Silvia Garzon hanno presentato la relazione conclusiva della sessione facendo il punto sull’argomento Quality Risk Management (Quality Risk Management: a che punto siamo dopo 10 anni di ICH Q9?) evidenziando vantaggi e svantaggi, valore aggiunto e difficoltà sperimentate a più di 10 anni dalla entrata in vigore della linea guida ICH Q9.

Sessione II
API ed eccipienti: dalla fabbricazione all’utilizzo
La Sessione “Materie Prime Farmaceutiche” è stata suddivisa in due parti allo scopo di discutere non solo di API, ma anche di Eccipienti, in considerazione della crescente attenzione sugli aspetti regolatori di questi ultimi.
Gli interventi dei relatori della prima parte, tra cui Marina Figini – Aschimfarma, Luca Zambelli – CPA e Pier Andrea Gatti – Gruppo di Studio AFI hanno fornito un aggiornamento relativo alle più recenti disposizioni che hanno un impatto sulla gestione del profilo di qualità di un API. In particolare, è stato fatto riferimento alla problematica relativa agli “starting materials” e alle attività di outsourcing nella fabbricazione di API. L’intervento di Pier Andrea Gatti ha evidenziato l’interazione sempre più stretta tra il chimico, coinvolto nella sintesi dell’API, e il tecnologo, che si occupa della formulazione del prodotto finito, tra cui si deve stabilire un forte dialogo sinergico sin dalla fase di sviluppo e di industrializzazione di un API.
Nella seconda parte della Sessione, si è tenuto l’intervento di Frank Milek, vice presidente di IPEC (International Pharmaceutical Excipient Council), che ha presentato le ultime iniziative intraprese dai fabbricanti di eccipienti per adeguarsi alle nuove disposizioni normative GMP e GDP. È stata poi affrontata la problematica degli eccipienti considerati “API atipici” da parte di Francesca Conserva con conseguenze sulla loro gestione dal punto di vista regolatorio e GMP. L’ultimo intervento tenuto da Andrea Baggiani ha richiamato i criteri e le modalità da applicare nella qualificazione di un fornitore di eccipienti, sia esso fabbricante o distributore.
Al termine delle presentazioni si è tenuta una discussione su quanto emerso nel corso degli interventi con la partecipazione della Dott.ssa Marisa Delbò esponente di AIFA.

Sessione III
La rivoluzione biotecnologica nella produzione farmaceutica: medicinali per terapie avanzate, anticorpi e proteine
La Sessione, moderata da Maria Luisa Nolli e Alberto Tajana – AFI, si è incentrata sulla rivoluzione che le biotecnologie stanno portando nel mondo della medicina e conseguentemente nel mondo farmaceutico, fattore che ha e avrà sempre di più un impatto sulla produzione, con cambiamenti radicali nel modo di produrre i farmaci biotecnologici, nei sistemi usati e nella concezione degli impianti produttivi. Nella prima parte della Sessione sono intervenuti relatori tra cui Maria Cristina Galli - Istituto Superiore di Sanità, che ha analizzato gli aspetti regolatori e scientifici per lo sviluppo di ATMP in EU, Giuliana Vallanti - MolMed che ha preso in analisi le produzioni in larga scala di vettori virali e cellule geneticamente modificate, ed infine Concetta Quintarelli - Ospedale Bambin Gesù, che ha illustrato la filiera di sviluppo e produzione in un progetto di terapia genica. Nella seconda parte della sessione è stato analizzato come il passaggio da una medicina per masse di popolazioni ad una medicina paziente-specifica e o per nicchie di pazienti ha come conseguenza la necessità di non lavorare più a “campagne” ma di produrre lotti di farmaci dedicati di altissima qualità e riproducibilità. Ecco perché i grandi impianti utilizzati in passato, concepiti con sistemi fissi di fabbricazione stanno lasciando il passo a impianti più flessibili, con bioreattori monouso, che non implicano grossi investimenti, facili da utilizzare, per produzioni dedicate sia di proteine e anticorpi che di cellule, per le terapie avanzate

Sessione IV
Affari Regolatori
La Sessione moderata da Maurizio Agostini - Farmindustria e Massimo Cavalieri – AFI, è stata dedicata all’aggiornamento e dibattito sulla normativa più recente.
Quest’anno il tema di attualità è stato l’accesso precoce dei pazienti ai farmaci innovativi, presentato dalla Dott.ssa Sandra Petraglia – AIFA e da Eugenia Caccamo – AFI – Bms, le quali hanno fornito un esempio reale di quello che succede all’interno di un’azienda farmaceutica e con riferimento alle procedure per consentirne l’accesso.
Un focus è stato posto sul progetto PriMe (Primary Medicine) e Conditional MA che porterebbero un cambiamento all’interno del mondo regolatorio: queste procedure infatti sono state pensate per rafforzare il kit di strumenti in ambito regolatorio al fine di avere un accesso più rapido a trattamenti sicuri su farmaci promettenti.
Giuseppe Messina e Paola Minghetti - AFI hanno introdotto la seconda parte della Sessione che è iniziata con l’intervento di Laura Braghiroli - AIFA e Alessandra Molin Zan - AFI. E’ stata presentata un’indagine sulle varie tipologie di variazione per le procedure europee evidenziando le possibili scelte che un’azienda farmaceutica può o non può metter in atto.
Maria Luisa Casini - AIFA e Alessandra del Porto - AFI hanno trattato il tema della gestione delle misure di minimizzazione del rischio evidenziando le analogie e differenze tra le procedura nazionali e procedure centralizzate.
Questa Sessione è stata un ottimo punto di incontro e occasione di scambio ed aggiornamento culturale tra le componenti coinvolte ed interessate che hanno avuto l’opportunità di dibattere esaurientemente sugli argomenti presentati.

Sessione V
L’evoluzione della produzione farmaceutica: innovazione, qualità ed efficienza
La Sessione si è aperta con le due relazioni di Janssen Cilag sulla produzione continua. Fabio Arata ha presentato gli aspetti tecnico produttivi. Si è utilizzata una linea acquistata dalla società GEA, per la produzione di compresse, nella quale macchine a tecnologia consolidata sono state integrate in modo innovativo, consentendo una produzione continua senza isolamento di intermedi. Presupposto di tale concetto produttivo è l’intensificazione dei controlli di qualità su campioni di prodotto prelevato durante le varie fasi del processo. Cristina Sabbatini ha sottolineato gli aspetti di qualità che nei processi continui sono garantiti da un’automazione che ne intensifica la frequenza e consente la misura in tempo reale, come previsto dalla F.D.A. Si tratta di sostituire il controllo qualità tradizionale, con una qualità costruita intrinsecamente nel prodotto e confermata in tempo reale. Tito Picotti di Angelini ha presentato l’approccio di ottimizzazione dei processi produttivi rappresentato dal Business Process Reengineering. Si tratta di riprogettare radicalmente i processi, seguendo gli obiettivi integrati di ottimizzazione dei costi, della qualità del livello di servizio e della velocità. La Lean Manufacturing e l’Operational Excellence sono stati rispettivamente gli argomenti delle presentazioni di Claudio Manzati - Neotron e di Mariella Agnani - Chiesi. L’approccio Lean porta ad un miglioramento continuo verso l’eliminazione degli sprechi, il lavoro in team, il problem solving, la ricerca della standardizzazione e della perfezione. Mariella Agnani ha illustrato il percorso fatto da Chiesi dalle prime esperienze dei team di miglioramento della OEE, all’approccio six sigma, alla value stream mapping, ai progetti interfunzionali anche al di fuori della produzione, all’utilizzo dei KPI, indicatori di prestazione, fino alla Operational Excellence applicata in tutti gli ambiti. L’ultima parte della sessione era dedicata a serializzazione e tracciabilità. Abbiamo avuto l’onore della presenza del Prof. Claude Farrugia - Presidente EIPG, che ha evidenziato gli aspetti essenziali della direttiva comunitaria anticontraffazione. Beppe Mazzocchi - IBN Savio ha concluso la sessione presentando il quadro legislativo (Direttiva 2011/62 e recepimenti nazionali) e regolatorio (Regolamento Delegato 2016/161) ed evidenziandone a sua volta la complessità.

Sessione VI
Recenti sviluppi della nanomedicina nel drug delivery: risultati raggiunti e problemi da superare
La Sessione ha preso in esame l’aumento esponenziale degli studi in nanomedicina e le numerose ricerche nel settore che si stanno ormai realizzando in prodotti sul mercato. Questo fondamentale passaggio coinvolge problematiche di scale-up industriale, nuovi aspetti regolatori e valutazioni di efficacia e farmacovigilanza. Inoltre problematiche sono ancora aperte in questo settore, legate all’effettiva applicabilità e significativo miglioramento di efficacia delle nanotecnologiche per il delivery di composti attivi nei tumori. La sessione si è proposta di presentare ricerche di frontiera, sviluppi in avanzato stadio di studio nonché gli aspetti regolatori e clinici correlati all’applicazione della nanomedicina in particolari aree. Francesco Cellesi, Politecnico di Milano, ha presentato un aspetto legato alla ricerca di base riguardante la progettazione di nuovi nanomateriali per il drug delivery e la diagnostica. Antonio Almeida e Chiara Sinico hanno illustrato aspetti applicativi legati alla studi formulativi finalizzati a specifiche terapie e vie di somministrazione.
Nella seconda parte della Sessione Rogério Gaspar - Università di Lisbona - ha tenuto un’overview sugli aspetti regolatori legati allo Sviluppo di farmaci innovativi. Nella sua relazione il professore ha spaziato dagli aspetti critici legati allo studio ed allo sviluppo clinico delle nanotecnologie, a scopo terapeutico e diagnostico, in campo oncologico e delle malattie infettive, fino alla medicina personalizzata. Sono state messe in ampio risalto le nuove sfide, tecnologiche e regolatorie, che sono in atto nell’ambito dei materiali avanzati e degli standard che devono possedere. Michele Caraglia - Università della Campania “L. Vanvitelli” - ha discusso recenti dati sperimentali riferibili alla potenziale utilità di nanoparticelle di albumina-paclitaxel nella cura del cancro al seno, al pancreas, ma soprattutto di tumori considerati refrattari ai taxani; il professore ha illustrato inoltre la capacità di superare la barriera ematoencefalica da parte di nanoparticelle di calcio fosfato coniugate con trasferrina e della loro capacità di accumularsi a livello di gliobastomi intra-cerebrali.
L’intervento conclusivo di Giuseppe De Rosa - Università di Napoli “Federico II” - ha riguardato l’impiego delle nanotecnologie per migliorare l’utilizzo di “vecchi” farmaci. In particolare il professore ha presentato i recenti risultati di una ricerca che ha riguardato la dimostrazione dell’attività antitumorale dell’acido zoledronico, bifosfonato di terza generazione, veicolato in nanoparticelle; questi vettori si sono rivelati in grado di superare la barriera ematoencefalica ed in grado di esercitare un elevato effetto antitumorale testato in vivo (glioblastomi umani in modello animale), ed ex-vivo (numerose linee cellulari tumorali).
È seguita l’Assemblea Annuale della Controlled Release Society (Italy Chapter) che ha visto la partecipazione di numerosi soci e simpatizzanti: il prof. Pietro Matricardi, attuale presidente, ha presentato la relazione dell’attività svolta dalla società nel 2016 e quella prevista per il 2017, sono seguiti l’approvazione del bilancio e del nuovo Regolamento della società.

Sessione VII
Dispositivi medici sterili: aspetti caratterizzanti rispetto ad altri prodotti sterili
Questa Sessione si è focalizzata su una tipologia di Dispositivi Medici, quelli sterili, dove tutti i momenti della filiera del prodotto sono, proprio per la tipologia del dispositivo stesso, particolarmente delicati e tecnologicamente avanzati.
La prima parte della Sessione si è incentrata sulle novità legislative che ormai sono in fase di definitiva approvazione e che andranno a disciplinare i Dispositivi Medici a livello Comunitario. Annamaria Donato e Rosaria Boldrini, Ministero della Salute, impegnate da anni nello specifico settore, hanno presentato delle relazioni focalizzate proprio sulle peculiari caratteristiche del nuovo Regolamento Comunitario in materia di Dispositivi Medici. In particolare sono stati evidenziati gli aspetti procedurali e tecnico-normativi, contenuti nella nuova normativa, di maggior rilevanza ai fini di una corretta categorizzazione e successiva classificazione dei nuovi Dispositivi Medici.
Nella seconda parte della Sessione sono state affrontate delle problematiche riconducibili ai Dispositivi Medici sterili, evidenziando similitudini e diversità con altri prodotti sterili. A tal proposito Antonella Mamoli e Fabio Geremia - AFI hanno presentato sia dal punto di vista legislativo che produttivo gli aspetti caratterizzanti di questa particolare sottoclasse di Dispositivi. Le presentazioni derivano da esperienze dirette dei singoli relatori e condivise all’interno del GdL nel corso dell’ultimo anno di lavoro. L’ultimo intervento, effettuato da Roberta Marcoaldi - Istituto Superiore di Sanità, si è incentrato sulle problematiche di vigilanza post market associate a questa particolare tipologia di prodotti.
La Sessione si è conclusa con una discussione finale aperta a tutti i relatori e partecipanti, nel corso della quale sono state raccolte le osservazioni e i suggerimenti relativi al mondo dei Dispositivi Medici sterili e sicuramente a tutte quelle problematiche, da gestire in un prossimo futuro, derivanti dalla applicazione del nuovo Regolamento comunitario in materia di Dispositivi Medici.

Sessione VIII
La ricerca clinica in Italia: dove siamo? Dove vogliamo andare?
La prima parte è stata introdotta da Lorenzo Cottini - AFI- High Research e moderata da Guido Fedele – AFI e Maurizio Agostini - Farmindustria. I relatori, Sandra Petraglia - AIFA, Marcella Marletta - Ministero della Salute e Ilaria Maruti - AFI-Roche hanno spiegato l’attuale situazione in Italia della sperimentazione clinica e quali sono gli spazi di miglioramento.
Sandra Petraglia si è soffermata sui progetti che tendono ad armonizzare le regole a livello europeo (VHP) e a semplificare, o meglio “forzare” i Comitati Etici e le strutture a rispettare i tempi per le autorizzazioni dei protocolli (Fast-Track). Entrambi i progetti sono in attesa dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo.
Ilaria Maruti ha ricordato quanto valga la ricerca, non solo dal punto di vista scientifico ed etico, ma anche economico (700 milioni di investimenti in Italia; per ogni euro investito 2,2 euro di risparmio per SSN). Tuttavia il costo per la ricerca in Italia sta aumentando in maniera spropositata (ad esempio costi per approvazioni da parte dei Comitati Etici, costi di gestione per i contratti e tariffe applicate per le sperimentazioni dagli ospedali).
Marcella Marletta ha fatto una panoramica dell’attuale legislazione, ha ricordato che è stata fatta una riduzione nel numero di Comitati Etici e un’altra è prevista con l’attuazione del nuovo regolamento.
È stato poi proiettato un video con un'intervista a tre direttori medici di aziende farmaceutiche di stati diversi: Italia (Bergamini, Janssen), Spagna (Gabriele, Roche), Francia (Sanofi).
Dopo la discussione tra i partecipanti, moderatori e relatori è iniziata la seconda parte della Sessione in cui è intervenuta Annarita Meneguz - ISS che ha parlato del fondamentale ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nel campo delle Sperimentazioni Cliniche di fase 1 e “early phase”. Stefano Mazzariol - EUPATI ha trattato il tema del coinvolgimento dei pazienti esperti in generale e nella sperimentazione clinica in particolare. Primula Leone - AFI-GSK ha svolto una presentazione su un argomento di attualità: i vaccini e la sperimentazione clinica; è stato rimarcato come la sperimentazione con vaccini sia sicura ed efficace; purtroppo in Italia, pur avendo importanti centri per produzione e sperimentazione dei vaccini, siamo tra gli ultimi rispetto agli altri paesi europei per il numero di pazienti arruolati, forse per mancanza di informazione.
Infine vi è stato un intervento da parte di Jessica Mandrioli - AOU Modena, medico neurologo che segue sperimentazioni cliniche in pazienti affetti da SLA: spesso i farmaci sperimentali sono l’unica opzione per pazienti con malattie rare. È necessario pertanto che le istituzioni promuovano iniziative per snellire le pratiche burocratiche a causa delle quali i pazienti non possono entrare nei trial clinici.
Innumerevoli sono stati gli insuccessi della ricerca farmacologica in questo ambito. Le ragioni sono da cercarsi nei meccanismi patogenetici non ancora completamente noti, nella eterogeneità fenotipica e di esordio, nel decorso clinico ma anche nella complessità a condurre uno studio in una malattia che ha ridotta prevalenza con tutte le conseguenze del caso (difficoltà a raggiungere la dimensione campionaria utile, ridotto numero di esperti, limitatezza delle risorse dedicate, scarsa attrazione agli investimenti, etc. …).

Sessione IX
Alcuni temi rilevanti per la garanzia della integrità della Supply Chain
La Sessione ha preso in considerazione tre aspetti rilevanti:
1. Integrità di API ed eccipienti
2. Processo di Importazione Parallela dei farmaci
3. Processo di gestione dei farmaci resi con possibilità di ri - immissione nel ciclo distributivo.

Ripercorrendo un modello già sperimentato negli ultimi anni, i tre temi sono stati presentati da soci AFI iscritti al Gruppo di Studio Distribuzione.
Nello specifico Fabio Stratta di Faravelli ha parlato del tema API ed eccipienti, Stephane Buchet di Gekofar ha illustrato il processo di Importazione Parallela, Maria Assunta Sgrò di DHL Supply Chain ha parlato della gestione del processo dei resi.
Illustrati i temi, nella seconda parte della Sessione la tavola rotonda ha dibattuto sugli aspetti emersi durante le presentazioni; hanno partecipato alla tavola rotonda Domenico di Giorgio – AIFA, Barbara Scognamiglio - AIP, Carmelo Riccobono - ADF, Maurizio Caschera - Merck, Piero Iamartino - AFI/EIPG.
Il dibattito, moderato da Roberto de Luca - AFI è stato molto vivace, ed ha coinvolto il pubblico presente, che ha formulato domande e richieste di chiarimento sugli argomenti trattati.
La presenza di una sala pressoché gremita dall’inizio alla fine della sessione testimonia la solidità e validità dei temi proposti e del modello organizzativo della Sessione.

Sessione X
Stampa 3D in ambito farmaceutico: una nuova sfida?
La stampa 3D è una tecnologia di fabbricazione additiva che ha conquistato numerosi mercati fornendo lo strumento per l’allestimento di prodotti personalizzati. Se nel settore medicale trova già alcune applicazioni importanti, in ambito farmaceutico sta emergendo come una delle sfide tecnologiche dei prossimi anni.
Nel corso della Sessione sono state presentate le tecniche di stampa 3D che meglio si prestano alla realizzazione di forme di dosaggio/sistemi di rilascio e i più recenti risultati della ricerca in questo settore, nel tentativo di delinearne le potenzialità, le limitazioni tecnologiche nonché le implicazioni normative.
In particolare, sono stati illustrati gli aspetti più salienti della tecnica di stampa 3D denominata FDM (fused deposition modeling).
Molto interessanti e utili le presentazioni di due aziende italiane WASProject e TreeD Filaments che progettano, realizzano e vendono nel mondo rispettivamente stampanti 3D e filamenti polimerici di alta qualità per alimentare tali apparecchiature.
Molto apprezzate le relazioni di Lucia Zema e Alice Melocchi, entrambe appartenenti al gruppo di ricerca dell’Università degli Studi di Milano che ha sviluppato una piattaforma personalizzata per il rilascio di sostanze attive in forma di contenitori capsulari. Tale esperienza ha dato recentemente origine ad una Start Up, Multiply Labs, che con base a San Francisco ha come finalità quella di commercializzare negli Stati Uniti integratori alimentari personalizzati realizzati appunto mediante stampa 3D.
La Sessione si è conclusa con una dimostrazione pratica nel corso della quale si è proceduto alla fabbricazione con stampante 3D di alcuni prototipi di forme di dosaggio farmaceutiche offrendo alla numerosa audience l’opportunità di approfondirne gli aspetti tecnici.

Sessione XI
Quale futuro per la farmacovigilanza nelle aziende farmaceutiche?
La Sessione ha avuto come moderatori Fernanda Ferrazin - AFI e Anna Rosa Marra - AIFA; quest’ultima ha dato un aggiornamento sul futuro della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, confermando che a partire dal 22 Novembre 2017 anche l’Italia implementerà la nuova gestione di reporting ICSR richiesta da EMA, convogliando tutte le segnalazioni (gravi e non gravi) in EudraVigilance, permettendo al titolare AIC di scaricare il caso direttamente dal database EV; inoltre le aziende non sottometteranno più i casi nella RNF ma dovranno sottometterli direttamente in EudraVigilance.
Successivamente Amelia Cupelli - AIFA e PRAC "alternate member" ha presentato le modalità di lavoro e ruolo del PRAC. Durante la sua esposizione, la Dott.ssa ha sottolineato il ruolo cruciale del PRAC nel mantenimento dell’AIC e delle attività svolte come: valutazione audit report, RMP e PASS.
La Sessione ha avuto come ospite Cristina de Irala - AEFI/EIPG che ha presentato gli aggiornamenti di EudraVigilance nella sessione “The pharmacovigilance at European level: ENCePP, EudraVigilance” nella quale ha dato maggiori dettagli sulla motivazione dell’aggiornamento EudraVigilance già anticipato da Anna Rosa Marra.
La Sessione condivisa dal GdL rappresentata da Enrico Magni e Paolo Biffignandi ha presentato il ruolo della QPPV e la relazione con l’upper management, evidenziando sempre di più l’importanza della QPPV nelle attività strategiche dell’azienda e quindi le nuove competenze e conoscenze che sono richieste a chi deve svolgere questo ruolo aziendale.
In ultimo la presentazione di Andrea Oliva sull’obbligo di informazione e formazione ha cercato di trasmettere l’importanza di “far conoscere la farmacovigilanza” anche ai non addetti ai lavori, cercando di enfatizzare quanto gli aspetti di farmacovigilanza siano argomento quotidiano anche per le altre funzioni aziendali.
L’evento si è concluso con una serie di domande da parte dei partecipanti a cui ha risposto Anna Rosa Marra, tra cui le più interessanti: la conferma che i farmaci senza AIC continueranno a non essere inclusi nella RNF, l’azienda non dovrà più utilizzare come fonte di segnalazione la RNF.

Sessione XII
“La filiera farmaceutica: valori economici e fattori competitivi”
Da tempo AFI ha un gruppo di studio che analizza l'economia farmaceutica, studiando l'impatto economico delle attività di tutta la filiera nella prospettiva del Sistema Paese.
La Sessione moderata da Paola Minghetti e Michele Panzitta - AFI si è incentrata sulle sfide che devono affrontare le aziende per rimanere competitive, i vantaggi economici per il Sistema Paese e quali interconnessioni si stabiliscono con una spesa che ha limiti ben definiti, ossia temi tenuti e dibattuti da Giancarlo Cois – AFI, Federico Spandonaro – CREA Sanità e Giuseppe Recchia – GSK.
Nella seconda parte della Sessione moderata sempre da Paola Minghetti e Michele Panzitta hanno partecipato al dibattito Alessandro D’Arpino – Segretario Nazionale SIFO, Carlo Riccini – Farmindustria e Federico Spandonaro – CREA Sanità. Il tema ha preso in considerazione aspetti attuali concreti: la nuova normativa europea infatti prevede di considerare il rapporto qualità/ costo nelle gare d’acquisto pubbliche di conseguenza la sfida per adeguarsi ad un quadro normativo in costante evoluzione e l'analisi di best practice che hanno consentito di attrarre di attività farmaceutiche.

La Sessione Plenaria
La Sessione Plenaria nasce dalla volontà di riunire le eccellenze del settore farmaceutico, fiore all’occhiello del made in Italy, al fine di stimolare nuove proposte su come valorizzare e favorire al meglio l’innovazione italiana e accrescere l’attrattiva del nostro Paese
La tavola rotonda, introdotta da Alessandro Rigamonti, Presidente AFI, e moderata da Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria, si è concentrata sul tema “Situazioni e prospettive del settore farmaceutico in Italia”. Illustri relatori quali Maurizio de Cicco – Amministratore Delegato Roche, Monza (MB), Francesco De Santis – Presidente Italfarmaco Milano, Giuseppe Recchia – Direttore Medico & Scientifico GSK Verona, Gualtiero Walter Ricciardi – Presidente Istituto Superiore di Sanità e Carmelo Riccobono – Vice Presidente A.D.F. Associazione Distributori Farmaceutici, hanno fornito nuove proposte per rilanciare il settore farmaceutico in Italia. Secondo le parole di Ricciardi, presidente dell’ISS “Sebbene l’impatto potenziale del progresso scientifico sulla salute delle persone sia evidente, la crisi di sostenibilità dei sistemi sanitari rappresenta una sfida senza precedenti sia per il settore farmaceutico che per la sanità pubblica’’. Il compito che le Istituzioni devono mettere in pratica per rafforzare il settore farmaceutico italiano è quello di promuove una vera innovazione, ossia farmaci che offrano sostanziali benefici terapeutici per i pazienti. Dall’altra parte le aziende devono creare un modello che consenta lo sviluppo di farmaci innovativi a condizioni sostenibili. Il valore dell’innovazione deve essere riconosciuto e ripagato ma le aziende devono adottare delle politiche di prezzo etiche e responsabili. La valorizzazione dell’innovatività è una strategia potenzialmente vincente, ma un’innovazione che non tenga conto della possibilità di accesso non può essere considerata una vera innovazione’’.

La piazza delle Start up
Già dallo scorso anno, AFI ha deciso di farsi promotrice di iniziative nell’ambito del trasferimento tecnologico industriale, dedicando alle Start up uno spazio apposito all’interno del proprio Simposio annuale. Questa “vetrina” ha permesso al pubblico dei visitatori e alle aziende di avere un contatto diretto con realtà particolarmente innovative, dando vita a uno scambio reciproco.
Lo spazio è stato dedicato alle Start up del mondo farmaceutico, biotech, dei dispositivi medici e diagnostici, a cui è stata offerta anche l’opportunità di presentare progetti e attività. Le Start up convenute hanno potuto anche proporre mini-simposi, riguardanti i temi della creazione d’impresa, della protezione della proprietà intellettuale e del finanziamento alle Start up.

Novità Tecnologiche
Riportiamo una sintetica descrizione delle innovazioni presentate.

Lameplast
L’azienda ha presentato un nuovo strip monodose compatto con ampia area personalizzabile che permette di ridurre gli spazi di stoccaggio e il costo di trasporto senza compromettere lo spazio utile alla personalizzazione. Si tratta di uno strumento con maggiore spazio a disposizione per la stampa e l'inserimento di informazioni sul prodotto, in ottemperanza alle normative europee che richiedono la presenza di informazioni relative al prodotto su ogni singolo contenitore.

Nordtest
L’azienda ha brevettato un metodo di applicazione per il biossido di azoto come gas per la biodecontaminazione e sterilizzazione. Il principale vantaggio dell'utilizzo di NO2 nella biodecontaminazione di isolatori e linee di riempimento è il migliore tempo di aerazione. Altre importanti applicazioni riguardano la sterilizzazione superficiale delle siringhe preriempite riposte all'interno di un packaging dedicato che deve essere sterilizzato. Alcuni farmaci termosensibili possono subire alterazioni durante i processi di sterilizzazione. L'uso di NO2 elimina questo rischio perché la temperatura può arrivare fino a 15°C preservando le caratteristiche del prodotto.

Particle Measuring Systems
L’azienda ha presentato un nuovo sistema di decontaminazione microbiologica dell'aria e sistema di monitoraggio microbiologico in continuo che decontamina l'aria nelle cleanrooms senza l'utilizzo di sostanze chimiche eliminando completamente ogni forma microbiologica abbinato a un sistema di monitoraggio microbiologico in continuo dell'aria. Questa tecnologia produce una nebbia di molecole catalitiche che puliscono l'aria e sanificano le superfici.

Steelco group
L’azienda ha sviluppato un sistema di trasferimento diretto delle chiusure farmaceutiche dal processo di lavaggio, sterilizzazione e asciugatura fino alla linea di riempimento senza manipolazione umana La Farmacopea Europea e l'FDA prevedono infatti che sia predisposta e garantita una protezione adeguata durante tutto il ciclo di vita, della chiusura farmaceutica fino al suo utilizzo con il contenitore del farmaco.

Rockwell Automation
La nuova soluzione di serializzazione v4.1 basata sul MES PharmaSuite di Rockwell è facilmente espandibile e può adattarsi a un'ampia gamma di tecnologie delle linee di confezionamento e di sistemi di gestione della produzione.
Rockwell Automation recentemente aggiornata aiuta le aziende farmaceutiche ei produttori di dispositivi medicali ad andare oltre la semplice conformità agli standard di monitoraggio e tracciabilità, offrendo loro enormi vantaggi in termini di redditività a lungo termine con una piattaforma completa e modulare per tutta la catena logistica.

Pall Life Sciences
Pall Life Sciences ha ideato un sistema Cadence Acoustic Separator (CAS) che consente la rimozione in continuo di cellule CHO garantendo risultati altamente riproducibili e qualitativamente comparabili a quelli di una centrifuga senza però le problematiche di scalabilità, ingombro e cleaning che una centrifuga inevitabilmente comporta. La separazione mediante onde acustiche prevede l'utilizzo di onde acustiche a bassa frequenza che generano un'onda tridimensionale all'interno della camera acustica dove viene fatto fluire il fluido da chiarificare.

Comecer
Questo nuovo sistema di incubazione permette di gestire le colture cellulari superando i limiti degli attuali processi nelle procedure di medicina rigenerativa. FlexicultTM è un sistema modulare di incubazione da utilizzare unitamente a un isolatore composto da una serie di moduli integrati in una Docking Station. Un sistema che favorisce la scalabilità delle procedure di produzione di ATMP. Le principali mutazioni dell'approccio corrente sono superate dall’approccio modulare, che consente la condivisione di servizi, la possibilità di stazionare in grado D, la costanza delle condizioni ambientali e un approccio integrato che favorisce una riduzione dei costi di esercizio.
Diessechem
Innovazione del settore farmaceutico da parte dell’azienda è il sistema Raman in trasmissione TRS100 ossia una nuova generazione di strumenti per effettuare la misura non distruttiva del test di uniformità di contenuto. Il TRS 00 è in grado di rimpiazzare le misure HPLC: lunghe, laboriose e costose. Questa tecnica permette quindi una determinazione quantitativa di una o più sostanze attive tramite una sola misurazione rapida non distruttiva e con un costo contenuto.

Kaye
Il nuovo sistema di acquisizione dati senza fili ideato da Kaye sfrutta i progressi della tecnologia di comunicazione in radiofrequenza ed è in grado di fornire prestazioni superiori per le esigenze di convalida termica. Il range operativo dei datalogger, da - 40°C a + 60°C ed il campo di lavoro dei sensori di temperatura da - 200 a +200 °C rendono il sistema ideale per la convalida e del monitoraggio ambientale in tempo reale di camere climatiche, magazzini, congelatori, frigoriferi e sistemisti steam in place (SIP) tramite rete RF.

Alipharma
L’azienda ha progettato una nuova chiusura child proof tamper evident con Flip Top con il principio premi e gira. Due sistemi tamper evident: uno per l'evidenza dell'eventuale apertura della chiusura, l'altro per l'evidenza dell'apertura del Flip Top al primo utilizzo.
Efficiente ed ecologico, igienico e sicuro, semplice utilizzo per gli adulti: migliore utilizzo e certezza di eventuali manipolazioni oltre le scarico dei materiali, contatto minimo del contenuto con il dispositivo, semplice movimento di pressione e rotazione.

M+W Italy
M+W ha disegnato una nuova tecnologia che porta molti benefici in termini di risparmio di energia, efficienza e installazione delle cleanrooms. Con questa tecnologia chiamata PIFF (Plenum Integrated Filter Fan) la pressione e l'energia richieste dal sistema di ventilazione possono essere ridotte fino al 50%.

Romaco Innojet
A seguito della crescente domanda sul mercato per prodotti pronti all'uso Romaco propone una soluzione innovativa per il rivestimento chiamata Ventilus.
Il sistema Ventilus è ideale per la granulazione del rivestimento con cera organica e grassi duri. È particolarmente adatto per granuli pronti all'uso o compresse MUPS. Il processo viene velocizzato perché non c'è evaporazione e comporta una maggiore efficienza energetica.

Assing
Assing ha ideato una realtà virtuale immersiva, grazie alla messa a punto di periferiche indossabili realmente efficienti e funzionali che consente l'effettiva immersione in un ambiente ricreato dal computer. L'utente si trova ad avere la netta sensazione di essere nell'ambiente ricreato, vi può camminare con le proprie gambe, spostare oggetti e interagire liberamente con l'ambiente in maniera naturale.

Mettler Toledo
Mettler Toledo ha ideato l'innovativo analizzatore 7000RMS che consente il monitoraggio in linea, continuo e istantaneo della contaminazione microbica nelle acque ad uso farmaceutico. Questo strumento sfrutta il principio della fluorescenza indotta da laser per misurare istantaneamente la concentrazione di batteri senza uso di reagenti e/o consumabili. L'analizzatore quantifica inoltre le particelle inerti che possono provenire da membrane filtri e O-Ring.

Shimadzu Italia
La tecnologia MALDI imaging, progettata dall’azienda rappresenta un approccio innovativo in grado di determinare in maniera accurata ed altamente specifica la localizzazione di un farmaco e dei suoi metaboliti direttamente su una sezione di tessuto, senza alcuna fase di estrazione od omogeneizzazione del campione. Tale tecnica ha già portato contributi significativi nella fase di ricerca e sviluppo di nuove molecole, farmacocinetica, drug delivery e di valutazione dei metaboliti e del loro effetto tossico.

www.afiscientifica.it

 

 

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